课程天数:2天
课程价格:¥2950RMB
开课地点: 北京|上海|广州|杭州|成都|武汉|南京|天津
- 即将开课
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课程天数:2天
课程价格:¥2950RMB
开课地点: 北京|上海|广州|杭州|成都|武汉|南京|天津
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4.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训背景:
YY/T0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已正式发布,在原有要求基础上增加了许多新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”,要求国内各类生产企业必须执行,现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、完善企业质量管理,以适应国家行政检查和第三方认证检查,解决企业在实际操作中遇到的问题,特举办《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》培训课程。
5.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训对象:
医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、质量部、质检部、产品设计开发、生产制造和市场营销人员等。
6.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训内容:
一、医疗器械适用法规的基本要求;
二、质量管理基本原则理解;
三、ISO 13485:2003标准的诠释;
四、ISO 14971——医疗器械风险管理思路;
五、如何进行持续改进的审核;
六、策划、准备及执行审核;
七、不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
八、审核技巧;
九、现场模拟审核;
十、审核案例分析。